1、确保临床试验中个例安全性报告收集、评价、处置及报告全过程,符合公司标准操作规程及中美欧等地法律法规的要求;
2、参与及支持安全性信号管理及风险管理活动;
3、参与PV部门质量管理体系文件的制定、实施及维护,确保PV质量管理体合规及持续改进;
4、跟进及解读中美欧等国最新法律法规要求及监管部门/ICH发布的最新指南,确保在研项目药物警戒工作的合规性;
5、监管药物警戒供应商,明确其警戒工作关键绩效指标以确保服务质量;
6、进行PV项目管理工作,包括不良事件/严重不良事件报告的培训、SAE一致性比对等;
7、培训及带教PV部门新员工;
8、参与药物警戒协议的审核及管理;
9、参与研发期间安全性更新报告启动会,撰写及递交等管理工作;
10、审阅安全性相关文件,包括Protocol/ICF/IB等;
11、完成上级领导交办的其他工作。
1、本科以上学历,医学,药学及生物学相关专业;
2、6年以上药物警戒相关工作经验;
3、良好的中文和英文表达能力;
4、具备药物警戒及药品研发相关知识;
5、良好人际沟通与交流能力,工作认知细心,积极主动,责任感强;
6、团队合作精神,同时有较强分析问题及解决问题的能力。